國家認證認可監(jiān)督管理委員會公告

發(fā)布時間：2025-09-04

2025年第16號

國家認監(jiān)委關于發(fā)布新版《質(zhì)量管理體系認證規(guī)則》的公告

為進一步加強質(zhì)量認證行業(yè)公信力建設，壓實認證機構主體責任，提升質(zhì)量管理體系認證有效性，依據(jù)《中華人民共和國認證認可條例》等法律法規(guī)，國家認監(jiān)委組織對《質(zhì)量管理體系認證規(guī)則》（國家認監(jiān)委2016年第20號公告，以下簡稱舊版規(guī)則）進行了修訂，形成了新版《質(zhì)量管理體系認證規(guī)則》（以下簡稱新版規(guī)則），已經(jīng)國家認監(jiān)委委務會議通過，現(xiàn)予以公布并將有關事項公告如下：

一、新版規(guī)則自2026年1月1日起正式實施，舊版規(guī)則同時廢止。

二、本公告發(fā)布之日起至2025年12月31日為認證規(guī)則換版過渡期，新舊版規(guī)則并行適用。過渡期內(nèi)，對已持有舊版規(guī)則認證證書的組織，認證機構根據(jù)其申請，可按照新版規(guī)則結合年度監(jiān)督或再認證審核實施換版審核，對符合新版規(guī)則要求的，換發(fā)新版規(guī)則認證證書，新證書有效期與原證書有效期一致。

三、自2026年1月1日起，質(zhì)量管理體系認證活動應當按照新版規(guī)則實施。

四、認證機構應組織開展新版規(guī)則的學習培訓，及時修訂有關管理及技術文件，調(diào)整和完善認證程序，確保認證人員能力以及認證活動全過程符合新版規(guī)則的要求。

五、獲證組織應加強新版規(guī)則的學習，提升人員能力，適時進行認證證書換版，確保質(zhì)量管理體系滿足新版規(guī)則要求。

附件： 《質(zhì)量管理體系認證規(guī)則》

國家認監(jiān)委

2025年8月31日

質(zhì)量管理體系認證規(guī)則

1 適用范圍

1.1 為規(guī)范質(zhì)量管理體系( 以下簡稱 QMS)認證活動，根據(jù)

《中華人民共和國認證認可條例》和《認證機構管理辦法》等法律法規(guī)，結合相關技術標準制定本規(guī)則。

1.2 本規(guī)則規(guī)定了認證機構實施QMS 認證的程序與管理的基本要求，是認證機構從事 QMS 認證活動的基本依據(jù)。

1.3 在中華人民共和國境內(nèi)從事 QMS 認證活動應遵守《中華人民共和國認證認可條例》《認證機構管理辦法》及本規(guī)則。

1.4 認證機構遵守本規(guī)則的規(guī)定，并不意味著可免除其所承擔的法律責任。

2 認證依據(jù)

《質(zhì)量管理體系要求》(GB/T 19001)/《Quality management system—Requirements》( ISO 9001)

3 對認證機構的基本要求

3.1 獲得國家認證認可監(jiān)督管理委員會( 以下簡稱國家認監(jiān) 委)批準、取得 QMS 認證領域資質(zhì)。

3.2 開展 QMS 認證活動，應當圍繞國家經(jīng)濟和社會發(fā)展目標， 重點服務于經(jīng)濟社會高質(zhì)量發(fā)展，不得影響國家安全和社會公共利益，不得違背社會公序良俗。

3.3 內(nèi)部管理和認證活動符合 GB/T27021.1/ISO/IEC17021-1《合格評定 管理體系審核認證機構要求 第1部分：要求》和GB/T 27021.3/ISO/IEC 17021-3《合格評定管理體系審核認證機構要求第3部分：質(zhì)量管理體系審核與認證能力要求》，確保持續(xù)滿足開展QMS認證的基本要求。

3.4 建立風險防范機制，對從事 QMS 認證活動可能引發(fā)的風險和責任采取合理有效措施。認證機構應能證明其已對 QMS 認證活動引發(fā)的風險進行了評估，對引發(fā)的責任做出了充分安排(如保險或儲備金)。

3.5 建立認證人員管理制度，明確認證人員的能力準則、選擇條件、聘用和評價程序， 以及能力提升機制。確保從事 QMS認證的人員持續(xù)具備相應職業(yè)素養(yǎng)和能力。

3.6 在擬開展的QMS 認證業(yè)務范圍(認證業(yè)務范圍分類見附 錄 A 表 A.1)，具備 2 名(含) 以上 QMS

專業(yè)領域?qū)徍藛T。認證機構應結合認證業(yè)務范圍識別相關專業(yè)的學歷和專業(yè)質(zhì)量技術工作經(jīng)歷。相應認證業(yè)務范圍的專業(yè)領域?qū)徍藛T，應具備如下條件之一：

( 1)具有相關專業(yè)大專(含) 以上學歷：在中/低風險認證 業(yè)務范圍具有至少 1 年(含) 以上該專業(yè)的質(zhì)量技術工作經(jīng)歷;

在高風險認證業(yè)務范圍，大專學歷具有 3 年(含) 以上，本科及以上學歷具有 2 年(含) 以上該專業(yè)的質(zhì)量技術工作經(jīng)歷;

注 1：相關專業(yè)是指與認證業(yè)務范圍類別專業(yè)知識相關的教育經(jīng)歷。

注 2：質(zhì)量技術工作包括產(chǎn)品和服務的設計、生產(chǎn)、工藝設計、檢 測、質(zhì)量管理、教學、科研等。

注 3：認證機構應參照附錄 A 表 A.2 確定 QMS 認證業(yè)務范圍的風險類型。

( 2)具有非相關專業(yè)大專(含) 以上學歷：在中/低風險認 證業(yè)務范圍具有 3 年(含) 以上相關專業(yè)的質(zhì)量技術工作經(jīng)歷;

在高風險認證業(yè)務范圍，大專學歷具有 5 年(含) 以上，本科及 以上學歷具有 4 年(含) 以上相關專業(yè)的質(zhì)量技術工作經(jīng)歷;

( 3)中/低風險認證業(yè)務范圍具有該專業(yè)中級(含) 以上技 術職稱，高風險認證業(yè)務范圍具有該專業(yè)高級技術職稱;

( 4)取得QMS正式審核員注冊資格后，參加該認證業(yè)務范圍質(zhì)量專業(yè)技術培訓且考核合格，并且在QMS專業(yè)領域?qū)徍藛T或技術專家的指導下完成一定數(shù)量的QMS專業(yè)審核活動：中/低風險認證業(yè)務范圍不少于4次10個現(xiàn)場審核人日，高風險認證業(yè)務范圍不少于6次20個現(xiàn)場審核人日;

( 5)作為項目主要參加人，在該專業(yè)完成一定數(shù)量的質(zhì)量標準(應用于相應行業(yè)/過程的質(zhì)量控制標準) 的制定、科研和設計開發(fā)等質(zhì)量技術工作。其中，高風險認證業(yè)務范圍的數(shù)量要求至少為 2 項， 中/低風險認證業(yè)務范圍的數(shù)量要求至少為 1 項。

3.7 應對其認證活動的公正性負責，不允許商業(yè)、財務或其他壓力損害公正性。如：不得將申請認證的組織( 以下簡稱 “認證委托人” )是否獲得認證與參與認證審核的審核員及其他人員的薪酬掛鉤。

3.8 對認證活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密負有保密義務。應通過在法律上具有強制實施力的協(xié)議，確保認證活動中所獲得的信息在未經(jīng)認證委托人書面同意的情況下，不向第三方透漏，認證行政監(jiān)管有要求的除外。

3.9 應對 QMS 認證活動的真實性、有效性負責，加強認證人員的管理及素質(zhì)、能力提升，合理安排審核員的工作量。每個審核員參加包括 QMS 在內(nèi)的管理體系現(xiàn)場審核時間的總和不應超過 180 天/周期年。

3.10 認證機構擁有的 QMS 有效認證證書的數(shù)量應與該機構 QMS 審核員數(shù)量相匹配，人均每個審核員匹配的包括 QMS 在內(nèi)的管理體系有效認證證書總數(shù)不應超過 50 張/周期年。

3.11 不得委派未取得 QMS 注冊資格的審核員開展 QMS 認證審核活動。

3.12 不得以 “認證證書在國家認監(jiān)委網(wǎng)站可查”或近似表述進行廣告宣傳。

4 對認證人員的基本要求

4.1 遵守認證認可相關法律法規(guī)、部門規(guī)章及規(guī)范性文件的要求，具有從事認證工作的基本職業(yè)操守，對認證活動及其結果的真實性和有效性承擔相應責任。

4.2 審核員應取得國家認監(jiān)委確定的認證人員注冊機構批準的 QMS 審核員注冊資格。

4.3 審核員不得接受超出其注冊資格的認證審核任務。

4.4 不得發(fā)生影響認證公正性的行為，應主動告知認證機構其所了解的任何可能使本人或認證機構陷入利益沖突的情況。

因認證人員未履行告知義務而導致非公正性認證結果的，認證人員應當負有連帶責任(如承擔因此造成的經(jīng)濟損失)。

4.5 按要求接受人員注冊/保持注冊所要求的繼續(xù)教育培訓， 以及認證機構要求的能力(包括知識和技能)提升活動， 以持續(xù)具備從事 QMS 認證工作相適宜的能力。

5 認證程序

5.1 認證申請

5.1.1 認證機構應向認證委托人至少公開以下信息：

( 1 )可開展的認證業(yè)務范圍，獲得認可的情況， 以及分包境外認證機構業(yè)務的情況;

( 2)開展 QMS 認證活動所依據(jù)的認證標準以及相關的認證方案、認證流程;

( 3)授予、拒絕、保持、更新、暫停(恢復)、注銷、撤銷認證證書以及擴大或縮小認證范圍的程序規(guī)定;

( 4)擬向認證委托人獲取的信息以及保密規(guī)定;

( 5)認證收費標準;

( 6)認證證書、認證標志及相關的使用規(guī)定;

( 7)對認證過程和結果的申訴、投訴規(guī)定;

( 8)認證標準換版的規(guī)定(適用時);

( 9) “提前較短時間通知的審核” 的情形;

( 10)其他需要公開的信息。

5.1.2 提出認證申請時，認證委托人應具備以下條件：

( 1)取得合法主體資格，并處于有效期內(nèi);

( 2)取得相關法律法規(guī)規(guī)定的行政許可(適用時)，并處于有效期內(nèi);

( 3)已按認證標準建立 QMS，且運行滿三個月;

( 4)因獲證組織自身原因被原發(fā)證機構暫?；虺蜂N認證證書已滿一年(適用時);

( 5)原 QMS 認證證書發(fā)證機構被國家認監(jiān)委撤銷 QMS 認證資質(zhì)已滿三個月(適用時);

( 6)當前未被行政監(jiān)管部門責令停產(chǎn)停業(yè)整頓;

( 7)當前未列入 “ 國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)”和 “信用中國”發(fā)布的嚴重違法失信名單;

( 8)一年內(nèi)未發(fā)生被行政監(jiān)管部門責令停產(chǎn)停業(yè)整頓的重大質(zhì)量事故;

( 9)一年內(nèi)申請認證范圍內(nèi)的產(chǎn)品未發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量國家監(jiān)督抽查不合格，或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量國家監(jiān)督抽查不合格但已按相關規(guī)定整改合格;

( 10)其他應具備的條件。

5.1.3 認證機構應要求認證委托人提供以下信息和文件資料：

( 1)認證申請，包括認證委托人的名稱、地址、認證依據(jù)的標準、 申請的認證范圍、認證范圍內(nèi)人員數(shù)量及影響體系有效性的外包過程;

( 2)法律地位的證明文件， 當 QMS 覆蓋多個法律實體時， 應提供每個法律實體的法律地位證明文件;

( 3)申請認證范圍所涉及的質(zhì)量法律法規(guī)要求的行政許可文件、資質(zhì)證書、強制性產(chǎn)品認證證書等;

( 4)組織機構及職責;

( 5 )生產(chǎn)/服務的流程、班次及輪班情況和季節(jié)性信息;

( 6)QMS 運行滿三個月的證據(jù);

( 7)一年內(nèi)所發(fā)生的質(zhì)量事故、與質(zhì)量相關的行政處罰、 產(chǎn)品質(zhì)量國家監(jiān)督抽查不合格、其他質(zhì)量抽查不合格的情況以及整改情況(適用時);

( 8)其他需要提供的文件。

5.2 申請評審

5.2.1 認證機構應建立并實施相應程序，對認證委托人提交的申請信息和文件資料實施申請評審，仔細鑒別申請信息和文件資料的真?zhèn)危_定是否受理認證申請，并保存相應評審記錄。

5.2.2 滿足以下條件的，認證機構可以受理認證申請：

( 1)認證委托人已具備受理條件( 見 5.1.2);

( 2)認證機構具備實施認證的能力;

( 3)雙方就認證事宜達成一致。

5.2.3 對于新的認證委托人，僅在同時滿足下列情況的前提下，認證機構可實施認證轉換，否則應按照初次認證開展認證活動：

( 1)認證機構具有認證委托人申請認證的 QMS 認證范圍的認可資格;

( 2)認證委托人持有其他被認可的認證機構(原認證機構) 頒發(fā)的帶認可標識的QMS認證證書(原認證證書);

( 3)原認證證書處于有效期內(nèi)，未被原認證機構實施暫?；虺蜂N;

( 4)原認證機構認證業(yè)務正常運行，不存在認可資格到期、 被暫?；虺蜂N的問題;

( 5)認證機構應獲得認證委托人初次認證審核報告或最近一次的再認證審核報告、監(jiān)督審核報告、審核中發(fā)現(xiàn)的不符合及其糾正措施。

5.2.4 認證機構應將申請評審的結果告知認證委托人。

5.3 認證合同及相關責任

5.3.1 通過申請評審的，認證機構應與每個認證委托人簽訂具有法律效力的認證合同，明確認證服務的費用、付費方式和違約條款，及認證委托人、認證機構和獲證組織的責任。認證費用

應由認證委托人向認證機構直接支付。

5.3.2 認證機構應及時向符合認證要求的認證委托人頒發(fā)認證證書，對獲證組織 QMS 運行情況進行有效監(jiān)督，通過其網(wǎng)站或者其他形式向社會公布認證證書信息;

因認證機構批準資質(zhì)注銷或被撤銷導致獲證組織 QMS 認證證書無法有效保持的，需及時告知獲證組織并做出妥善處理，并承擔由此導致的獲證組織在合同上約定或法律認定的經(jīng)濟損失。

5.3.3 認證委托人應遵守認證程序要求，如實提供相關材料和信息，配合認證行政監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查和認證機構對投訴的調(diào)查，及時向認證機構通報 QMS 及

5.1.2 中條件的變更情況，承擔選擇的認證機構資質(zhì)被撤銷而帶來的認證活動終止、認證證書無法使用的風險。

5.3.4 獲證組織應遵守認證程序要求，如實提供相關材料和信息，通過 QMS 認證后持續(xù)有效運行 QMS，配合認證行政監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查和認證機構對投訴的調(diào)查，在廣告、宣傳等活動中正確使用認證證書、認證標志和有關信息，及時向認證機構通報 QMS及 5.1.2 中條件的變更情況，承擔選擇的認證機構資質(zhì)被撤銷而帶來的認證證書無法使用的風險。

5.4 審核方案和審核策劃

5.4.1 審核方案

5.4.1.1 認證機構應針對每一認證委托人建立認證周期內(nèi)的審核方案， 以清晰地識別所需的審核活動。

5.4.1.2 初次認證的審核方案應包括兩階段初次認證審核、 獲證后的監(jiān)督審核和認證到期前的再認證審核。再認證的審核方案應包括再認證審核、獲證后的監(jiān)督審核和認證到期前的再認證審核。

5.4.1.3 初次認證審核和再認證審核是對認證委托人完整體系的審核，應覆蓋 GB/T 19001/ISO 9001 所有要求， 以及認證范圍內(nèi)的典型產(chǎn)品和服務。認證證書有效期內(nèi)的監(jiān)督審核累計應覆蓋 GB/T 19001/ISO 9001 所有要求。

5.4.1.4 初次認證及再認證后的第一次監(jiān)督審核應在認證 證書簽發(fā)之日起 12 個月內(nèi)進行。 此后，監(jiān)督審核間隔不應超過12 個月。

5.4.1.5 認證機構應考慮認證委托人不同班次完成的過程， 以及其所證實的對每個班次的QMS 控制水平來策劃對不同班次實施的審核程度， 以確保審核的有效性：

( 1)每次審核應至少對其中的一個班次的生產(chǎn)或服務的活 動現(xiàn)場進行審核;

( 2)未審核其他班次生產(chǎn)或服務活動現(xiàn)場的，應記錄未審核的理由。

5.4.2 審核時間

5.4.2.1 審核時間包括在認證委托人現(xiàn)場的審核時間以及在現(xiàn)場審核以外實施策劃、文件審核和編寫審核報告等活動的時間。 審核時間以人日計，1 人日為 8 小時，不應通過增加工作日的工作小時數(shù)以減少審核人日數(shù)。

如果認證委托人工作日的實際工作時間不足 8 小時，則應延長現(xiàn)場審核天數(shù)以滿足審核時間要求。

5.4.2.2 認證機構應以附錄 B 所規(guī)定的審核時間為基礎，考慮認證委托人有效人數(shù)、QMS

風險類型等因素，建立文件化的不同審核類型審核時間(包括現(xiàn)場審核時間)的確定方法。不同業(yè)務范圍 QMS 風險類型示例見附錄 A 表 A.2。

5.4.2.3 每次審核的審核時間確定過程應形成記錄，尤其是減少審核時間的理由，減少的審核時間不得超過附錄 B 所規(guī)定的審核時間的 30%，現(xiàn)場審核時間不得少于所確定的審核時間的 80%。如果審核人日計算后結果包括小數(shù)，宜將其調(diào)整為最接近的半人日數(shù)。

5.4.2.4 認證機構應建立文件化的結合審核時間確定方法， QMS 和其他管理體系實施結合審核的，結合審核的總審核時間不得少于多個單獨體系所需審核時間之和的 80%。

5.4.3 多場所抽樣方案

5.4.3.1 認證機構應建立并實施文件化的多場所組織認證抽樣的規(guī)則，策劃并保留多場所組織的抽樣及審核時間確定的記錄。

5.4.3.2 多場所抽樣應基于與認證委托人活動或過程性質(zhì)相關的QMS 風險的評價。

5.4.3.3 對涵蓋相同活動、過程及 QMS 風險類型的多個相似場所可進行抽樣審核，抽樣數(shù)量應不少于按以下方法計算的結果：

( 1)初次認證審核

( 2)監(jiān)督審核

( 3)再認證審核

注：其中Y 為抽樣的數(shù)量，結果向上取整;X 為相似場所的總體數(shù)量。

5.4.3.4 對多個非相似場所，則不應抽樣，初審和再認證審核應當逐一到各場所進行審核。監(jiān)督審核應抽取不少于

30%的場所進行審核，且每次審核均應包括中心職能部門。第二次監(jiān)督審核選取的場所通常不同于第一次監(jiān)督審核所選取的場所。

5.4.3.5 分場所審核人日的計算方法參見 5.4.2，且現(xiàn)場審核時間不得少于依據(jù)附錄 B 所確定的現(xiàn)場審核時間的 50%。

5.4.4 組建審核組

5.4.4.1 認證機構應根據(jù)實現(xiàn)審核目的所需的能力和公正性要求組建審核組，至少 1 名實施第一階段審核的審核員應參加第二階段審核，每個審核組應包括：

( 1)審核組長：認證機構應建立并實施審核組長的選擇、 培訓以及任用的管理制度;審核組長應當具有管理和領導審核組達成審核目標的知識和技能，其能力應至少滿足 GB/T 19011《管 理體系審核指南》中對審核組長的通用要求;

(2)至少 1 名與認證委托人所屬認證業(yè)務范圍相匹配的 QMS 專業(yè)人員(專業(yè)領域?qū)徍藛T或技術專家)。QMS 和其他管理體系實施結合審核的，審核組還應包括其他管理體系的專業(yè)人員，確保專業(yè)人員的能力覆蓋實施結合審核的全部管理體系;

( 3)至少 1 名認證機構的專職審核員，并確保專職審核員全程參與 QMS 審核過程。

5.4.4.2 技術專家主要負責為審核組提供技術支持，不作為審核員實施審核，不計入審核時間。

5.4.4.3 實習審核員應在正式審核員的指導下參加審核，不計入審核時間，其在審核過程中的活動由負責指導的正式審核員承擔責任。審核組中實習審核員的數(shù)量不得超過正式審核員的數(shù)量。

5.4.4.4 審核組成員不得與認證委托人存在利益關系。

5.4.5 審核計劃

5.4.5.1 認證機構應依據(jù)審核方案制定每次現(xiàn)場審核的審核計劃。審核計劃至少包括：審核目的、審核準則、審核范圍、 現(xiàn)場審核的日期、時間安排和場所、審核組成員及審核任務安排。

其中，審核員應注明QMS 審核員注冊號，專業(yè)領域?qū)徍藛T和技術專家應標明專業(yè)代碼，兼職審核員和在職技術專家應注明工作單位。

5.4.5.2 現(xiàn)場審核應安排在認證委托人的生產(chǎn)或服務處于正常運行時進行。

5.4.5.3 現(xiàn)場審核開始前，應將審核計劃提交給認證委托人并經(jīng)其確認。如需要臨時調(diào)整審核計劃，應經(jīng)雙方協(xié)商一致后實施。

5.5 實施審核

5.5.1 QMS 認證審核應在認證委托人的現(xiàn)場實施，包括初次認證審核以及認證周期內(nèi)的每年度的監(jiān)督審核、再認證審核和特殊審核。

5.5.2 審核組應按照審核計劃實施審核，并采用中文記錄審核過程，可補充使用圖片/音像作為記錄。

5.5.3 審核組應會同認證委托人召開首、末次會議，認證委 托人的最高管理者、QMS

相關職能部門負責人應參加首、末次會議，認證機構應保留首、末次會議簽到記錄、

圖片/音像證明材料。認證委托人的最高管理者不能參加首、末次會議的，應由獲得書面授權的其他高級管理層成員參會，審核組應記錄最高管理者缺席理由。

5.5.4 審核組應通過面對面訪談等形式，對認證委托人的最高管理者在 QMS 中發(fā)揮領導作用的情況進行重點審核，并保留現(xiàn)場圖片/音像、審核記錄等證明材料。最高管理者不熟悉組織自身的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，未親自參與并推動 QMS 實施的，認證審核應不予通過。

5.5.5 發(fā)生下列情況的，審核組應向認證機構報告后終止審核：

( 1)認證委托人對審核活動不予配合，審核活動無法進行;

( 2)認證委托人的最高管理者或經(jīng)授權的高級管理層成員缺席首、末次會議;

( 3)認證委托人實際情況與申請材料有重大不一致;

( 4)其他導致審核程序無法完成的情況。

5.6 初次認證審核

5.6.1 總則

初次認證審核應分為兩個階段實施：第一階段審核和第二階段審核。兩個階段審核時間間隔最短不應少于 5 日，最長不應超過 6 個月。如需要更長的時間間隔，應重新實施第一階段審核。

5.6.2 第一階段審核

5.6.2.1 第一階段審核的目的是通過了解認證委托人的 QMS 和其對第二階段的準備情況，確定其是否具備接受第二階段審核的條件并策劃第二階段審核的關注點。第一階段審核的內(nèi)容包括但不限于以下方面：

( 1)了解認證委托人的情況，包括其活動、產(chǎn)品和服務、 設施設備、工藝流程、現(xiàn)場運作以及適用的質(zhì)量標準;

( 2)評審認證委托人QMS體系文件，確認其與認證委托人業(yè)務活動及產(chǎn)品和服務相吻合;

( 3)確認認證委托人申請信息和文件資料的真實性;

( 4 )審核認證委托人理解和實施GB/T 19001/ISO 9001標準的情況，特別是對QMS關鍵績效、過程和運行及質(zhì)量目標識別情況;

( 5)確認認證委托人是否為第二階段審核做好準備， 已實施了內(nèi)部審核和管理評審;

( 6)確認認證委托人QMS認證范圍、體系覆蓋范圍內(nèi)有效人數(shù)和場所;

( 7)認證委托人的產(chǎn)品和服務符合質(zhì)量相關法律法規(guī)及強制性標準的情況。

5.6.2.2 為達到第一階段審核的目的和要求，除下列情況外， 第一階段審核應在認證委托人現(xiàn)場實施：

( 1)認證委托人已獲本認證機構頒發(fā)的其他領域的有效認證證書，認證機構已對認證委托人QMS有充分了解;

( 2)認證委托人獲得了經(jīng)認可機構認可的其他認證機構頒發(fā)的有效的QMS認證證書，通過對其文件和資料的審核可以達到第一階段審核的目的和要求。

認證機構應記錄未在現(xiàn)場進行第一階段審核的理由。

5.6.2.3 認證機構應將認證委托人是否具備第二階段審核條件的結論書面告知認證委托人，包括所識別的需引起關注的、在第二階段可能被判定為不符合的問題。

5.6.2.4 認證機構通過第一階段審核發(fā)現(xiàn)相關申請信息和文件資料存在虛假情況的，應終止認證活動。

5.6.3 第二階段審核

5.6.3.1 第二階段審核的目的是評價認證委托人 QMS 的實施情況，包括對 GB/T 19001/ISO 9001

標準要求的符合性和體系的有效性。

5.6.3.2 第二階段審核應在認證委托人的現(xiàn)場實施，至少覆蓋以下內(nèi)容：

( 1)認證委托人QMS與GB/T 19001/ISO 9001標準的符合情況及證據(jù);

( 2)依據(jù)QMS關鍵績效、 目標和指標，對績效進行的監(jiān)視、 測量、報告和評審;

( 3)認證委托人實施QMS的能力以及在符合適用法律法規(guī)要求方面的績效;

( 4)認證委托人質(zhì)量管理過程的運作控制;

( 5)認證委托人的內(nèi)部審核和管理評審;

( 6)針對認證委托人QMS方針的管理職責。

5.7 監(jiān)督審核

5.7.1 認證機構應對獲證組織進行有效跟蹤，依據(jù)審核方案對獲證組織開展監(jiān)督審核，并要求獲證組織的最高管理者參與審核訪談， 以確認獲證組織 QMS 與

GB/T 19001/ISO 9001 標準的持續(xù)符合性和運行的有效性。

5.7.2 每次監(jiān)督審核應盡可能覆蓋認證范圍內(nèi)的典型產(chǎn)品/

服務及有代表性的生產(chǎn)/服務過程，并確保在認證證書有效期內(nèi)的監(jiān)督審核覆蓋認證范圍內(nèi)的所有典型產(chǎn)品/服務、有代表性的生產(chǎn)/服務過程。

5.7.3 監(jiān)督審核應重點關注獲證組織的變更以及 QMS 績效的持續(xù)改進，監(jiān)督審核的內(nèi)容至少包括：

( 1)內(nèi)部審核和管理評審;

( 2)對上次審核確定的不符合采取的糾正措施及效果;

( 3)QMS在實現(xiàn)獲證組織目標和QMS預期結果方面的有效性;

( 4)為持續(xù)改進而策劃的活動的進展;

( 5)持續(xù)的運作控制;

( 6)任何變更;

( 7)認證證書、認證標志的使用和(或)任何其他對認證信息的引用;

( 8)QMS 相關投訴的處理;

( 9)上次審核后發(fā)生的質(zhì)量事故的調(diào)查與處理。

5.7.4 監(jiān)督審核的時間應根據(jù)獲證組織當前有效人數(shù)和QMS 風險類型確定，不少于依據(jù)附錄 B 所確定的初次認證審核時間的 1/3。

5.8 再認證審核

5.8.1 認證證書期滿前，獲證組織申請繼續(xù)持有認證證書的， 認證機構應依據(jù)審核方案實施再認證審核， 以判斷獲證組織的 QMS 作為一個整體與 GB/T

19001/ISO 9001 持續(xù)符合性和運行的有效性。

5.8.2 再認證審核應在獲證組織現(xiàn)場進行，并應在認證證書到期前完成。再認證審核的內(nèi)容至少應包括：

( 1)結合其內(nèi)部環(huán)境和外部環(huán)境的變化情況，確認獲證組織QMS有效性及認證范圍的持續(xù)相關性和適宜性;

( 2)QMS績效持續(xù)改進的證實;

( 3)QMS在實現(xiàn)獲證組織目標和QMS預期結果方面的有效性。

5.8.3 再認證審核策劃時應考慮獲證組織最近一個認證周期內(nèi)的QMS 績效，包括調(diào)閱以往的監(jiān)督審核報告。

5.8.4 再認證審核的審核時間應按 5.4.2 的要求，根據(jù)獲證組織當前有效人數(shù)和 QMS 風險類型情況來確定，不少于依據(jù)附錄 B

所確定的初次認證審核時間的 2/3。

5.9 特殊審核

5.9.1 擴大認證范圍

對于已授予的認證，認證機構應對擴大認證范圍的申請進行評審，并確定任何必要的審核活動，以做出是否可予擴大的決定。

這類審核活動可以結合監(jiān)督審核同時進行。

5.9.2 提前較短時間通知的審核

為調(diào)查投訴、質(zhì)量事故，對變更做出回應或?qū)Ρ粫和５目蛻暨M行追蹤，可能需要在提前較短時間或不通知獲證組織的情況下進行審核，此時：

( 1)認證機構應說明并使獲證組織提前了解將在何種條件下進行此類審核;

( 2)由于獲證組織缺乏對審核組成員的任命表示反對的機會，認證機構應在指派審核組時給予更多的關注。

5.9.3 獲證組織認證范圍內(nèi)的產(chǎn)品在產(chǎn)品質(zhì)量國家監(jiān)督抽查中被查出不合格時， 自市場監(jiān)管部門發(fā)出通報起 30

日內(nèi)，認證機構應對該組織實施提前較短時間通知的審核。

5.10 不符合項及其驗證

5.10.1 對審核中發(fā)現(xiàn)的不符合，認證機構應要求認證委托人在規(guī)定的時限內(nèi)進行原因分析，采取相應的糾正措施。

5.10.2 認證機構應對認證委托人所采取的糾正措施的有效性進行驗證。認證委托人可以針對輕微不符合制定糾正措施計劃， 由認證機構在下次審核時驗證。

5.10.3 嚴重不符合的驗證時限應滿足以下要求：

( 1)初次認證：在第二階段審核結束之日起 6 個月內(nèi)完成;

( 2)監(jiān)督審核：在審核結束之日起 3 個月內(nèi)完成;

( 3)再認證：在原認證證書到期前完成。

5.10.4 對于認證委托人未能在規(guī)定的時限內(nèi)完成對不符合所采取措施的情況，認證機構不應做出授予認證、保持認證或更新認證的決定。

5.11 審核報告

5.11.1 認證機構應就每次審核向認證委托人提供書面的審核報告。審核組長應對審核報告的內(nèi)容負責。

5.11.2 審核報告的內(nèi)容應準確、簡明和清晰，反映認證委托人 QMS 的真實狀況，描述對照 GB/T 19001/ISO 9001

標準的符合性和有效性的客觀證據(jù)信息，及對認證結論的推薦意見。

5.11.3 審核報告至少應包括或引用以下內(nèi)容：

( 1)認證機構名稱;

( 2)認證委托人的名稱和地址及其代表;

( 3)審核類型(如，初次認證、監(jiān)督、再認證或其他類型);

( 4)結合、聯(lián)合或一體化審核情況(適用時);

( 5 )審核準則;

( 6 )審核目的及其是否達到的確認;

( 7)審核范圍，特別是標識出所審核的組織、職能單元或過程， 以及審核時間;

( 8)任何偏離審核計劃的情況及其理由;

( 9)任何影響審核方案的重要事項;

( 10)審核組成員姓名、身份及任何與審核組同行的人員;

( 11)審核活動(現(xiàn)場或非現(xiàn)場，永久或臨時場所)的實施日期和地點;

(12)應描述與審核類型要求一致的審核發(fā)現(xiàn)、審核證據(jù)(或 審核證據(jù)的引用) 以及審核結論，重點反映認證委托人主要產(chǎn)品和服務提供過程與控制情況、

內(nèi)部審核和管理評審的過程、所取得的績效，認證委托人實際情況與其預期質(zhì)量目標之間存在的差距和改進機會;

( 13)行政監(jiān)管部門在質(zhì)量方面抽查的不合格情況，及相關原因分析和整改措施的有效性(適用時);

(14)上次審核后發(fā)生的影響認證委托人QMS 的重要變更(適 用時);

( 15)獲證組織對認證證書和認證標志使用的控制情況(適 用時);

( 16)對以前不符合采取的糾正措施有效性的驗證情況(適 用時);

( 17) 已識別出的任何未解決的問題;

( 18)說明審核基于對可獲得信息的抽樣過程的免責聲明;

( 19)審核組的推薦意見以及對申請的認證范圍適宜性的結論。

5.11.4 認證機構應保留用于證實審核報告中相關信息的審核證據(jù)。

5.11.5 對終止審核的項目，審核組應將終止審核的原因以及已開展的工作情況形成報告，認證機構應將此報告提交給認證委托人。

5.12 認證決定

5.12.1 認證機構應在對審核報告、不符合的糾正措施及驗證情況和其他信息進行復核、綜合評價的基礎上，做出認證決定。

認證決定人員應為認證機構的專職認證人員，并不得為審核組成員，能力應滿足關于認證機構資質(zhì)審批的相關要求。認證決定過程不得外包，認證決定須由中華人民共和國境內(nèi)的工作人員做出。

5.12.2 認證機構應有充分的證據(jù)確認認證委托人滿足下列條件的，做出授予、更新、擴大認證范圍的決定：

( 1)5.1.2 中的條件;

( 2)對于嚴重不符合， 已評審、接受并驗證了糾正措施的有效性;對于輕微不符合， 已評審、接受了認證委托人的糾正措施或計劃采取的糾正措施;

( 3)認證委托人的 QMS 符合 GB/T 19001/ISO 9001 標準要求且運行有效;

( 4)認證委托人按照認證合同規(guī)定履行了相關義務。

5.12.3 初次認證審核的認證決定應在現(xiàn)場審核后 6 個月內(nèi)完成。否則應在推薦認證注冊前再實施一次第二階段審核。

5.12.4 再認證審核的認證決定宜在上一認證周期認證證書到期前完成，最遲應在證書到期之日起 6

個月內(nèi)完成。如果在當前認證證書終止日期前，認證機構未能完成再認證審核或?qū)乐夭环蠈嵤┑募m正和糾正措施未能進行驗證，則不應予以再認證，

也不應延長原認證證書的有效期。

5.12.5 認證委托人不能滿足 5.12.2 要求的，認證機構應以書面形式告知其未通過認證的原因。

5.12.6 對于監(jiān)督審核，認證機構在滿足下列條件時，可根據(jù)審核組長的肯定性結論保持對獲證組織的認證，無需再進行獨立的認證決定：

( 1)監(jiān)督審核未發(fā)現(xiàn)嚴重不符合及其他可能導致認證證書暫停、撤銷的情況;

( 2)獲證組織認證信息未發(fā)生變更，不存在擴大、縮小認證范圍的情況;

( 3)認證機構建立了監(jiān)督審核的監(jiān)視機制并予以實施，可確保監(jiān)督審核活動的有效性。

6 認證證書和認證標志

6.1 總則

6.1.1 認證機構應制定文件化的管理制度，要求獲證組織正確使用QMS 認證證書和認證標志， 以滿足《認證證書和認證標志管理辦法》相關規(guī)定。

6.1.2 獲證組織可以在認證證書有效時使用QMS 認證證書和認證標志，并接受認證機構的監(jiān)督管理。認證證書處于暫停期間、

被撤銷或注銷后，不得繼續(xù)使用認證證書和認證標志。

6.1.3 獲證組織應當在廣告等有關宣傳中正確使用QMS 認證標志，不得在產(chǎn)品上僅標注 QMS 認證標志，只有在注明獲證組織通過 QMS

認證及認證機構名稱的情況下，方可在產(chǎn)品包裝上標注 QMS 認證標志。

6.1.4 認證機構發(fā)現(xiàn)獲證組織未正確使用認證證書和認證標志的，應當要求獲證組織立即采取有效糾正措施，并跟蹤監(jiān)督糾正情況。

6.2 認證證書

6.2.1 認證機構應及時向認證決定符合要求的組織出具認證證書，認證證書的有效期最長為3年。

6.2.2 認證證書有效期的起算日期為認證證書簽發(fā)日期，認證證書的簽發(fā)日期不應早于做出認證決定的日期。

6.2.3 對于未能在原認證證書到期前完成再認證決定的，獲證組織的 QMS

認證證書到期后自動失效，直至獲得新簽發(fā)的再認證證書，新簽發(fā)的再認證證書的終止日期不超過上一認證周期終止日期再加 3 年。

6.2.4 對每張 QMS 認證證書應賦予一個認證證書編號，認證證書編號應遵循一定的規(guī)律，具體詳見附錄 C。

6.2.5 認證證書在中華人民共和國境內(nèi)使用的，認證證書應使用中文。

6.2.6 認證證書的信息應真實、準確，不產(chǎn)生誤導，并至少包含以下內(nèi)容：

( 1)獲證組織名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、注冊地址、認證范圍所覆蓋的經(jīng)營地址。若認證的 QMS 覆蓋多場所，應表述認證所覆蓋的所有場所的地址信息;

注：認證證書中可不包括臨時場所，當在認證證書上展示臨時場所時， 應注明這些場所為臨時場所。

( 2)獲證組織 QMS 所覆蓋的產(chǎn)品、活動、服務的范圍;包括每個場所相應的認證范圍，且沒有誤導或歧義(適用時);

( 3)認證依據(jù)的認證標準 GB/T 19001/ ISO 9001 所采用的當時有效版本的完整標準號;

( 4)認證證書簽發(fā)日期和有效截止日期，認證證書應注明： 獲證組織必須定期接受監(jiān)督審核并經(jīng)審核合格此證書方繼續(xù)有效的提示信息;

( 5)認證證書編號(或唯一的識別代碼);

( 6)認證機構名稱、地址;

( 7)認證標志、相關的認可標識及認可注冊號(適用時);

( 8)認證證書信息及認證證書狀態(tài)的查詢途徑。

6.3 認證標志

認證機構自行制定的認證標志的式樣、文字和名稱，不得違反法律、行政法規(guī)的規(guī)定，不得與國家統(tǒng)一的自愿性認證標志或其他認證機構自行制定并公布的認證標志相同或者近似，不得妨礙社會管理，不得有損社會道德風尚。

7 認證證書的暫停、撤銷和注銷

7.1 總則

認證機構應建立并實施認證證書暫停、撤銷和注銷的文件化的管理制度，不得隨意暫停、撤銷和注銷認證證書。

7.2 認證證書的暫停

7.2.1 獲證組織有以下情形之一的，認證機構應在調(diào)查核實后5日內(nèi)暫停其認證證書，并保留相應證據(jù)：

( 1)QMS 持續(xù)或嚴重不滿足認證要求的，包括 QMS 文件與實際業(yè)務運作嚴重脫離;

( 2)不滿足 QMS 適用的法律法規(guī)要求，且未采取有效糾正措施的;

( 3)受到與質(zhì)量相關的行政處罰，且尚未完成整改的;

( 4)發(fā)生重大質(zhì)量事故，反映獲證組織 QMS 運行存在重大缺陷的;

( 5)拒絕配合市場監(jiān)管部門的認證執(zhí)法監(jiān)督檢查，或者提供虛假材料或信息的;

( 6)持有的與 QMS 范圍有關的行政許可文件、資質(zhì)證書、 強制性認證證書等過期失效的;

( 7)不能按照規(guī)定的時間間隔接受監(jiān)督審核的;

( 8)未按相關規(guī)定正確引用和宣傳獲得的認證證書和有關信息，包括認證證書和認證標志的使用;

( 9)不承擔、履行認證合同約定的責任和義務的;

( 10)被有關行政監(jiān)管部門責令停業(yè)整頓的;

( 11)發(fā)生與質(zhì)量相關重大輿情的;

( 12)主動請求暫停的;

( 13)其他應暫停認證證書的。

7.2.2 認證機構可根據(jù)暫停的原因和性質(zhì)確定暫停期限，暫停期限最長不得超過 6 個月。

7.2.3 暫停期間，QMS 認證證書暫時無效。如獲證組織采取有效的糾正措施，造成暫停的原因已消除的，認證機構應恢復其認證證書，并保留相應證據(jù)。

7.3 認證證書的撤銷

獲證組織有以下情形之一的，認證機構應在獲得相關信息并調(diào)查核實后 5 日內(nèi)撤銷其認證證書，并保留相應證據(jù)：

( 1)被注銷或撤銷法律地位證明文件的;

( 2)被 “ 國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)”和 “信用中國”列入嚴重違法失信名單的;

( 3)認證證書的暫停期限已滿，但導致暫停的問題未得到解決或有效糾正的;

( 4)經(jīng)行政監(jiān)管部門確認因獲證組織違規(guī)而造成產(chǎn)品和服務等重大質(zhì)量安全事故的;

( 5)QMS 沒有運行或者已不具備運行條件的;

( 6)其他應撤銷認證證書的。

7.4 認證證書的注銷

獲證組織主動申請不再保持認證證書時，認證機構應確認在不存在暫?；虺蜂N情形后，注銷其認證證書，并保留相應證據(jù)。

8 申訴(投訴)處理

8.1 認證機構應建立并實施文件化的申訴(投訴)處理制度。

認證委托人對認證決定有異議的，可以向認證機構提出申訴任何組織和個人對認證過程和認證決定有異議的，可以向認證機構提 出投訴。

8.2 申訴(投訴)的提交、調(diào)查和決定不應造成針對申訴人 /投訴人的歧視。認證機構對申訴人(投訴人)、 申訴(投訴) 事項的信息應予以保密。

8.3 認證機構應及時、公正、有效地處理申訴(投訴)，采取必要的糾正措施。對申訴(投訴)的處理決定，應由與申訴(投

訴)事項無關的人員做出，或經(jīng)其審核和批準，并應在 60 日內(nèi)將處理結果書面告知申訴人(投訴人)。

9 信息公開與報告

9.1 認證機構應建立并實施文件化的認證信息報告制度。按照國家認監(jiān)委關于認證信息上報的要求，按時上報認證相關信息， 至少包括：

(1) 上一年度工作報告;

(2) 社會責任報告;

(3) 認證計劃及認證結果;

(4) 認證證書的狀態(tài);

(5) 其他應報告的信息。

9.2 認證機構應至少在現(xiàn)場審核實施前 3 日，將審核計劃上報國家認監(jiān)委。

9.3 認證機構在頒發(fā)認證證書后，應在次月 10 日前將認證結果相關信息報送國家認監(jiān)委。

認證機構應通過其網(wǎng)站或者其他形式， 向公眾提供查詢認證證書有效性的方式，不得僅提供 “ 國家認監(jiān)委”或 “全國認證認 可信息公共服務平臺(認 e

云)”查詢路徑。

9.4 認證機構應通過其網(wǎng)站或者其他方式公開暫停、撤銷、

注銷認證證書的信息。暫停認證證書的，還應明確暫停的起始日期和暫停期限。認證機構應在暫停、撤銷、注銷認證證書之日起 2

個工作日內(nèi)，按規(guī)定程序和要求將相關信息報送國家認監(jiān)委。

9.5 獲證組織發(fā)生重大質(zhì)量事故的，認證機構應對該組織的認證過程進行自查，并按照認證行政監(jiān)管部門的要求，在規(guī)定的時間內(nèi)提供相關認證材料。

10 認證記錄

10.1 認證機構應建立文件化的認證記錄、認證資料歸檔留存制度，記錄認證活動全過程并妥善保存。

歸檔留存期限為認證證書有效期屆滿之日起2年以上，或被注銷、撤銷之日起2年以上。

10.2 認證記錄應真實、準確、完整， 以證實認證活動得到有效實施。認證記錄包括但不限于：

( 1)認證申請書;

( 2)認證申請評審記錄;

( 3)認證合同;

( 4 )審核方案，包括多場所抽樣方法(適用時);

( 5)確定審核時間的理由(計算過程);

( 6 )審核計劃;

( 7)首、末次會議簽到表;

( 8)現(xiàn)場審核記錄;

( 9)不符合報告及驗證記錄;

( 10)審核報告;

( 11)認證決定記錄。

10.3

在認證證書有效期內(nèi)，認證活動參與各方簽字或者蓋章的認證記錄、資料等，應保存具有法律效力的原件，可以紙質(zhì)文件或符合《電子簽名法》規(guī)定的電子文件形式保存。簽字或蓋章的認證記錄至少包括：

( 1)認證申請書;

( 2)認證合同;

( 3 )審核計劃;

( 4)首、末次會議簽到表;

( 5)不符合報告;

( 6)認證決定的結論。

10.4 認證記錄應使用中文， 以電子文檔形式保存認證記錄的，應采用不可編輯的方式。

10.5 為 了證實認證活動的實施，除了認證機構要保持上述認證記錄外，獲證組織應留存認證證書有效期內(nèi)相應的認證記錄， 至少包括：

( 1)認證合同;

( 2 )審核計劃;

( 3)首、末次會議簽到表;

( 4)不符合報告及原因分析和糾正措施;

( 5 )審核報告;

( 6)暫停、撤銷通知(適用時 )。

11 其他

11.1 認證標準換版

認證機構應按照國家認監(jiān)委發(fā)布的管理體系認證標準換版工作要求，落實標準的換版工作，確保認證委托人能夠及時獲得 新版標準認證。

11.2 內(nèi)部審核

認證機構應建立并實施文件化的內(nèi)部審核程序，確保至少每年對 QMS 認證開展情況實施內(nèi)部審核。

內(nèi)部審核應包括對本規(guī)則執(zhí)行情況的自查，并保持相應記錄和報告。

11.3 同行評議

認證機構應積極配合國家認監(jiān)委組織安排的對本機構實施的同行評議活動，并在要求的時間內(nèi)對同行評議中發(fā)現(xiàn)的 QMS認證活動存在的問題采取有效的糾正措施，

以持續(xù)符合本規(guī)則的要求。

11.4 QMS技術服務

11.4.1 認證機構可為組織提供 GB/T 19001/ISO 9001 貫標服務，但不得代替組織編制 QMS 文件、開展內(nèi)部審核和管理評審，

嚴禁協(xié)助組織編造虛假管理體系文件、體系運行記錄等。

11.4.2 為確保沒有利益沖突，參與對某組織 QMS 技術服務的人員，2 年內(nèi)不應被認證機構安排針對該組織的審核或其他認證活動。

11.5 認證數(shù)據(jù)安全

認證機構應嚴格落實《中華人民共和國數(shù)據(jù)安全法》和《中華人民共和國網(wǎng)絡安全法》等法律法規(guī)要求，在中華人民共和國境內(nèi)開展 QMS

認證活動中收集和產(chǎn)生的重要信息和數(shù)據(jù)應當在境內(nèi)存儲，確保信息和數(shù)據(jù)處于有效保護和合法利用的狀態(tài)。

12 附則

12.1 術語及釋義

12.1.1 認證人員：指從事認證活動的人員，及認證機構的業(yè)務管理人員。

12.1.2 認證委托人： 申請認證并接受認證審核的組織。

12.1.3 QMS 認證業(yè)務范圍： 以 QMS 相關過程及預期結果的共性為特征的領域。

注：認證業(yè)務范圍類別與質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)的產(chǎn)品、過程和服務有關，認證業(yè)務范圍也被稱作 “技術領域” “業(yè)務類別” “行業(yè)”等。

12.1.4 認證轉換： 一個已獲認可的認證機構為了頒發(fā)自己的認證證書，而承認另一個已獲認可的認證機構頒發(fā)的現(xiàn)行有效 的管理體系認證證書。

12.1.5 審核時間：策劃并完成一次完整有效的管理體系審核所需要的時間。

12.1.6 現(xiàn)場審核時間：審核時間的一部分，包括從首次會議到末次會議之間實施審核活動的所有時間。

12.1.7 嚴重不符合：影響管理體系實現(xiàn)預期結果的能力的不符合。

注：嚴重不符合可能是下列情況：

—對過程控制是否有效或者產(chǎn)品或服務能否滿足規(guī)定要求存在嚴重的懷疑。

—多項輕微不符合都與同一要求或問題有關，可能表明存在系統(tǒng)性失效，從而構成一項嚴重不符合。

12.1.8 輕微不符合：不影響管理體系實現(xiàn)預期結果的能力的不符合。

12.2 認證行政監(jiān)管部門可以依照本規(guī)則的規(guī)定對管理體系認證活動實施監(jiān)督管理，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，應依法依規(guī)處理。

12.3 本規(guī)則由國家認監(jiān)委負責解釋。